Společnost Sysmex zahájila klinické testování u pacientek s karcinomem prsu v největším německém centru pro nemoci prsu v Hamburku a ve dvou centrech pro nemoci prsu ve Francii. V době vzniku tohoto textu bylo do studie zařazeno více než 100 pacientek s vysokou celkovou mírou úspěšnosti. Většina léčených pacientek byla s výsledkem natolik spokojena, že se rozhodli nenosit paruku.

O systému DigniCap® již bylo publikováno několik vědeckých prací (viz reference). Kromě informací o pacientkách s karcinomem prsu jsou k dispozici první publikace týkající se pacientek s karcinomem vaječníků, karcinomem endometria a jednoho pacienta se sarkomem.

Kromě toho byl vyhodnocen rozsah zachování vlasů v důsledku použití systému DigniCap® u konvenční chemoterapie (založené na antracyklinech, taxanech, cyklofosfamidu a sloučeninách platiny) za posledních 10 let u více než 6 000 pacientů z různých zemí Evropy, Asie a Jižní Ameriky. Průměrná úspěšnost činila 83%. Těmto pacientům se zachovalo tolik vlasů, že vůbec nevyžadovali paruku nebo jinou pokrývku hlavy.

Přehled klinických studií FDA (USA)

Klinicky byl studován systém chlazení vlasové pokožky za použití systému DigniCap® u žen s rakovinou prsu v některých z nejprestižnějších zdravotnických center v zemi (USA):

• UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San Francisco, California
  Principal Investigator Hope S. Rugo, M.D.
• Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
  Principal Investigator Susan Melin, M.D.
• Weill Cornell Breast Center, New York, NY
  Principal Investigator Tessa Cigler, M.D.
• Mount Sinai Beth Israel, Comprehensive Cancer Center, New York, NY
  Principal Investigator Paula Klein, M.D.
• UCLA’s Jonsson Comprehensive Cancer Center, Santa Monica, CA
  Principal Investigator Sara Hurvitz, M.D.

Bylo prokázáno, že DigniCap® systém je bezpečný a dobře snášený pouze s mírným nepohodlím spojeným s chlazením pokožky hlavy a efektivním snížením pravděpodobnosti alopecie vyvolanou chemoterapií.

Byla provedena klinická studie porovnávající ztrátu vlasů u 117 pacientů s karcinomem prsu, kteří používali a nepoužívali chladicí systém DigniCap®. Všichni pacienti měli rakovinu prsu stupně I nebo II a podstoupili nejméně 4 cykly specifických režimů chemoterapie. Šestnáct z těchto žen nepoužilo systém ochlazování pokožky hlavy a 101 pacientů používalo chlazení hlavy.
Průměrný věk žen byl 53,0 let (rozsah 28 - 77); 77,4% bylo bílé, 10,4% černé a 9,4% asijské. Nejčastějším režimem chemoterapie byl docetaxel / cyklofosfamid po dobu 4-6 cyklů (75%, 76 z 89 po dobu 4 cyklů) s dalšími režimy zahrnujícími docetaxel / carboplatin (12%), týdenní paclitaxel (12%) a docetaxel (1% ). Docetaxel / karboplatina a docetaxel byly podávány s HER2-cílovou léčbou.
Účelem této studie bylo prokázat, účinky použití léčby alopecie pomocí systému ochlazování vlasové pokožky DigniCap®. Ženy ve studii hodnotily ztrátu vlasů porovnáním fotografií před a po pomocí Dean Stupnice.

Dean Stupnice:

• Stupeň 0: žádné vypadávání vlasů
• Stupeň 1: > 0 až 25% vypadávání vlasů
• Stupeň 2: > 25 až 50% vypadávání vlasů
• Stupeň 3: > 50 až 75% vypadávání vlasů
• Stupeň 4: > 75% vypadávání vlasů

Úspěch byl definován jako maximální dekanové skóre ≤ 2 za použití standardizovaných fotografií odstupňovaných pacientem až 4 týdny po poslední léčbě chemoterapií.
Uspokojivost pacienta při použití ochlazování vlasové pokožky hlavy byla vyhodnocena pomocí dotazníku "Alopecia Self-Report". Kvalita života a tělesného obrazu byla vyhodnocena pomocí dotazníku "EORTC-QLQ-BR23" a body obrazu.

Ze 101 žen ve studii, které používaly systém DigniCap®, 67 žen (66,3%) ztratilo méně než polovinu vlasů, když bylo sledováno měsíc po posledním cyklu chemoterapie. Ve srovnání, 16 žen (100%) v kontrolní skupině ztratilo více než polovinu vlasů.
Úspěšnost byla také analyzována chemoterapeutickým režimem. U pacientů užívajících DigniCap® byl zaznamenán úspěch u 83,3% (p = 0,022) pacientů léčených docetaxelem / carboplatinem, 60,2% (p <0,001) u pacientů léčených docetaxelem / cyklofosfamidem a 83,3% (p = 0,066 ) pacientů léčených samotným taxanem. Úspěch se při analýze nerozlišoval podle tloušťky vlasů, anamnézy předchozí chemoterapie, mediánu věku, mediánu indexu tělesné hmotnosti, použití předchozí hormonální substituční terapie a stavu menopauzy. Jeden měsíc po poslední léčbě chemoterapií téměř polovina žen, které používaly systém DigniCap®, konstatovala, že kvůli vypadávání vlasů nikdy nepoužila paruku, čepici, šátek nebo jinou pokrývku hlavy.

Pacienti ze studie vyplnili dotazník o Alopecii v rámci samostatné zprávy. Výsledky jasně ukázaly, že 101 pacientů, kteří měli v průměru 3,6 cyklů chemoterapie a používalo DigniCap®, bylo spokojeno s rozhodnutím používat ochlazování pokožky hlavy a vyjádřilo vyšší spokojenost s jejich množstvím vlasů a kvalitou vlasů ve srovnání s kontrolou. Pacienti udávali skóre spokojenosti (0 až 100), výsledky vykázali průměrné skóre 87,5 spokojenosti s rozhodnutím o použití ochlazování pokožky hlavy, průměrné skóre 70,9 pro množství vlasů a průměrné skóre 69,1 pro spokojenost s kvalitou vlasů.
U pacientů využívajících DigniCap® výsledky dotazníku o Alopecii Self-Report ukázaly tlusté vlasy v průměru 0,7 studijních cyklů a žádná změna struktury vlasů v 1,8 studijních cyklech.
Naproti tomu 16 pacientů v kontrolní skupině mělo v průměru 1,5 cyklu před přerušením hlášení v důsledku ztráty vlasů. Pacient hlásil skóre spokojenosti (0 až 100) o 25,6 pro množství vlasů a průměrné skóre 37,6.